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08.2018

中國醫療人工智能產業高速發展

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標籤: 醫療 

據統計,自2013年到2017年,整個醫療人工智能行業共獲得241筆國內融資。僅在2017年,國內醫療AI行業公布的融資事件近30起,融資總額超過18億元。

然而,醫療人工智能產業所面臨的一些困難也逐漸顯現。比如行業缺少統一標准進行監管、複合型人才不足、數據結構化較差、機器學習需要結合市級醫療場景進行訓練,算法有待提高、技術仍待完善等。

缺標准:CNDA 尚無一例過審產品

2018年以來,國內對AI醫療的質疑聲越來越多。除了上述底層技術和數據的問題之外,商業化前景不明也是人們不看好醫療AI的關鍵一點。而影響醫療人工智能商業化的重要因素就是標准。

子宮頸檢查或hpv 檢查及注射預防疫苗是預防HPV的最有效方法。在香港,HPV基因檢查及子宮頸檢查可由家庭醫生、全科醫生或婦科醫生進行,研究證實,定期進行檢查可大大減低患病風險.

實際上,在發展的過程中,人工智能技術必須滿足客觀的標准從而保證對安全性、可信賴性、可追溯性、隱私保護等方面的要求。為了更有效的評估人工智能技術,相關的測試方法必須標准化,並創建人工智能技術基准。未來人工智能技術標准化將有助於人工智能的穩健發展,統一技術、數據、安全。積極參與國際標准化研討,加強在人工智能領域話語權。從而實現第三次浪潮下中國人工智能的超車。

健康點了解到,自從2017年7月20日國務院發布《新一代人工智能發展規劃》,中國藥品生物制品檢定所、國家藥品監督管理局(CNDA)等相關機構都在積極與行業人士接觸,相關政策、監管方案都在緊鑼密鼓的制定當中。不過,目前尚未發布相關政策。

今年上半年,美國 FDA 陸續傳來醫療人工智能產品過審的消息,這也引起中國相關行業人士的熱議。不過,相比於 FDA 的審批,對於中國企業來說,CNDA 的審批更加嚴格。

根據2017年發布的最新版《醫療器械分類目錄》顯示,若診斷軟件通過其算法,提供診斷建議,僅具有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,本子目錄中相關產品按照第二類醫療械器管理。若診斷軟件通過其算法(例如,CAD,骨密度外)對病變部位進行自動識別,並提供明確的診斷提示,則其風險級別相對較高,本子目錄中相關產品按照第三類醫療考器械管理。如此看來,市場上大部分的醫療AI產品都屬於三類。

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目前,中國有部分企業已經率先申請了二類證,但有部分企業申報三類器械的產品尚未得到認證。實際上,按照醫療器械注冊流程,產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術審評、行政審批等六步。據了解,當下中國申報三類器械的醫療人工智能產品大多停留在注冊申報之前的階段。

值得注意的是,在國內尚無產品通過審批的情況下,飛利浦等傳統醫療相關企業的器械產品及平台已經通過 FDA 和 CFDA 的認證。因此,其搭載了人工智能的器械產品及平台會更加受到用戶的青睞。

發表於2018.8.27
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