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06.2020

上市後監測:PMS (Post-Marketing Surveillance)

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一般民眾都聽說過,從動物實驗開始,人們發現某個藥物可能有效;一直到藥物經過核可上市之前,至少要經過第一階段到第三階段的人體藥理試驗;包括人體毒性劑量、人體療效探索與人體療效確認。但是西藥上市之後,依照西藥藥物的上市後管理規則,販售藥商與使用醫師有義務於藥物上市後,持續監控並報告該藥物的可預期與不可預期作用。這是第四階段人體試驗,也稱為上市後監測。

上市後監測存在的意義,從歷史上談就很清楚了:人們知道奎寧在細胞層級實驗試驗與動物層級試驗時可以治療瘧疾;但是上市很久之後,經過持續臨床觀測,醫師才確定奎寧也可以治療紅斑性狼瘡。甚至在2003年的SARS2019年的COVID-19,奎寧都被提出討論。

「奎寧用來治療瘧疾」是實驗室的成果,也可以說是該藥物上市前就知道的。但是後續應用在紅斑性狼瘡,可能應用在SARSCOVID-19,就是上市後持續監測才知道的事。

以上是好事。現在來談談可能的風險。

柚子pomelo是華人中秋節必吃的水果;葡萄柚grapefruit也是現代公認的健康食品。但是在降血脂、心律不整、或是高血壓、安眠、抗憂鬱藥等多種藥物併用時,這些水果會造成該藥物的排出受阻,導致體內藥物交互作用的毒性風險。後者也是該藥物上市後經臨床使用,才在上市後監測找出來的。

保養品部分的上市後監測尤其重要。首先,保養品每年發明新成分,該成分的動物實驗與人體實驗要求沒有西藥嚴謹,這就降低了上市前的嚴謹程度,增加了刺激與毒性風險的可能(各位可以查一下Idebenone從瘋迷到控管的歷史)。其次,一個保養品內的成分表比西藥更複雜,因此交互作用的可能性更多。最終,使用者的混用情況、長期累積使用情況遠遠大於西藥,這也導致長期累積的生物耐受、代謝狀態十分堪憂。

後者,很可能是敏感肌,或被誤診為酒糟肌、脂漏性皮膚炎……的重要來源。

 為確保這些成分的上市後安全、混用安全、累積劑量安全;「保養品使用的上市後累積追蹤監測」是我們認為必須提倡的重要觀念。

發表於2020.6.11
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